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任进表示,新药的临床研究通常可分为I、II、III、IV期,并可据此分为探索性的早期临床研究(I+II)、验证性的III期、以及上市后再研究的IV期临床研究。我国目前对临床研究用药物的要求是应在符合GMP条件的场地生产。但因尚无质量管理规范和相应的场所,因此目前的早期临床研究用药不得不到工业级别的GMP场地制备,大大提高了新药研发的综合成本,并使在我国开展新药的临床生物药剂研究成为奢望。

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